Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Ostrowska, , Sędzia WSA Małgorzata Miron, Asesor WSA Paweł Groński (spr.), Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 marca 2009 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2007r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. w W. kwotę 460 zł (czterysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
Pismem z dnia [...] lutego 2007 r. S. Sp. z o.o. z siedzibą w W.(dalej skarżąca) zwróciła się do Ministra Zdrowia (dalej organ) z wnioskiem o stwierdzenie nieważności jego decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. w przedmiocie wydania na rzecz Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w Z., obecnie w W. (dalej uczestnik postępowania) pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].
Decyzją nr [...] z dnia [...] lipca 2007 r. organ odmówił wszczęcia postępowania w tej sprawie, argumentując iż wnioskodawca nie wykazał interesu prawnego.
We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca - przytaczając poglądy doktryny i judykatury - podniosła, że wystarczającą przesłanką dla zakwalifikowania przez organ administracji danego podmiotu jako strony w rozumieniu kpa jest nie tylko posiadanie przez ten podmiot interesu prawnego w rozstrzygnięciu danej sprawy przez organ administracyjny, ale także samo powołanie się przez ten podmiot w swoim żądaniu na swój interes prawny lub obowiązek. Swój interes prawny skarżąca wywodziła z art. 15 § 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, twierdząc iż skoro produkt leczniczy [...] został zarejestrowany jako rzekomy odpowiednik oryginalnego produktu, to ma ona interes prawny w postępowaniu o stwierdzenie nieważności ww. decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r.
Decyzją z dnia [...] lipca 2008 r., działając na podstawie art. 138 § 1 kpa w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm. (dalej pf) Minister Zdrowia utrzymał się w mocy swoją decyzję z dnia [...] lipca 2007 r. o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r.
W uzasadnieniu organ podniósł, iż w pierwszej kolejności - uwzględniając treść art. 28 kpa, art. 15 pf oraz orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego (dalej NSA), należy dokonać ustalenia, czy skarżącej przysługuje przymiot strony postępowania. Stosownie do przepisu art. 15 ust. 1 pkt 2 pf, niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (tekst jednolity: Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej. Zdaniem organu, przepis ten bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego - właściciela referencyjnego produktu leczniczego. Upływ określonego w tym przepisie terminu nie uszczupla praw producenta referencyjnego produktu leczniczego, a jedynie zmienia jego sytuację faktyczną (nie będzie jedynym producentem leku na rynku). Zatem przepis ten nie wpływa na sytuację prawną podmiotu, a jedynie zmienia jego sytuację ekonomiczną. Powołując się na wyrok NSA z dnia 23 maja 1994r. (I SA 979/93, ONSA 1995, Nr 1, poz. 50), organ wskazał, iż tylko wpływ sprawy na sferę prawną osoby pozwala na uznanie jej za stronę.