Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mirosława Kowalska, , Sędzia WSA Jolanta Zdanowicz, Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska (spr.), , Protokolant Ewa Sawicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 listopada 2007 r. sprawy ze skargi N. GmbH w N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2006 r. znak [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2005 roku nr [...], II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego N. GmbH w N. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
VIISA/Wa 1638/07
U Z A S A D N I E N I E
Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku N. GmbH w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004r, nr [...] o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. (tabletki powlekane 2,5 mg, podmiot odpowiedzialny C. Sp z o.o.), decyzją z dnia [...] października 2005r., nr [...] działając na podstawie art. 157 § 3 kpa odmówił wszczęcia postępowania.
W uzasadnieniu podał, iż wezwał wnioskodawcę do wskazania interesu prawnego w rozumieniu art. 28 kpa.
Wnioskodawca w piśmie z dnia [...] maja 2005r. uzasadnił swój interes prawny m.in. faktem, iż przysługuje mu prawo wyłączności danych rejestracyjnych w stosunku do oryginalnego preparatu F. (pozwolenie nr [...]), którego jest podmiotem odpowiedzialnym, które to dane zostały bezprawnie wykorzystane w trakcie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu A., jak również prawem do przeciwdziałania czynom nieuczciwej konkurencji oraz ochrony dóbr osobistych, a mianowicie jego renomy jako producenta oryginalnego leku, a ponadto prawem ochrony praw autorskich i know-how producenta leku oryginalnego.
Minister Zdrowia wskazał, iż przepisy ustawy ośrodkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w związku z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001r Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) przewidywały możliwość wykorzystania dokumentacji w rejestracji innego preparatu.
W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny, którego dokumentacja rejestracyjna została wykorzystana w procesie rejestracji produktu leczniczego innego podmiotu nie może wywodzić interesu prawnego uprawniającego do uzyskania przymiotu strony z samego faktu wykorzystania tej dokumentacji.
Ponadto, przepis art. 69 ust 1 pkt 4 ustawy z dnia 30 czerwca 2000r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003r, Nr 119, poz. 1117 ze zm.) pozwala na wykorzystanie danych objętych ochroną patentową do uzyskania rejestracji lub zezwolenia stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wyrobów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności środków farmaceutycznych.
Zdaniem Ministra Zdrowia rejestracja leku z wykorzystaniem dokumentacji innego produktu leczniczego zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami nie stanowi czynu nieuczciwej konkurencji wobec czego nie jest uzasadnione wywodzenie interesu prawnego w rozumieniu art. 28 kpa z przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993r o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
W ocenie Ministra Zdrowia interes prawny wnioskodawcy nie wynika również z przepisów art. 23 w zw. z art. 43 kodeksu cywilnego.