Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas (spr.) Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Protokolant st. sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 kwietnia 2018 r. sprawy ze skargi G. z siedzibą w S., Stany Zjednoczone Ameryki i B. z siedzibą w C., Stany Zjednoczone Ameryki na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2016 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej solidarnie na rzecz G. z siedzibą w S., Stany Zjednoczone Ameryki i B. z siedzibą w C., Stany Zjednoczone Ameryki kwotę 2234 (dwa tysiące dwieście trzydzieści cztery) złote tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: organ, UP RP) decyzją z [...] października 2016 r., nr [...], działając na podstawie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz.U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.) w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (j.t. Dz.U. z 2013 r. poz. 1410 ze zm.; dalej jako "p.w.p.") oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p., po rozpoznaniu wniosku R. z siedzibą w B., Węgry (dalej: wnioskodawca, uczestnik) o unieważnienie patentu na wynalazek pt.: "Zastosowanie przeciwciała anty-CD20" o numerze pat. [...] udzielonego na rzecz G. z siedzibą w S., Stany Zjednoczone Ameryki oraz B. Inc. z siedzibą w C., Stany Zjednoczone Ameryki (dalej: uprawnieni, spółki, skarżące), unieważnił patent na ww. wynalazek.
Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie sprawy.
W dniu [...] lipca 2014 r. do UP RP działającego w trybie postępowania spornego wpłynął wniosek R. z siedzibą w B. o unieważnienie patentu nr [...] pt. "Zastosowanie przeciwciała anty-CD20" udzielonego na rzecz ww. spółek.
Powyższy patent został udzielony decyzją organu z [...] maja 2008 r. na rozwiązanie wg zgłoszenia [...] z dnia 4 maja 2000 r. z pierwszeństwem z dnia 7 maja 1999 r. i 17 czerwca 1999 r, wg zastrz. 1-16, w tym na niezależne zastrz. 1 obejmujące zastosowanie przeciwciała anty-CD20 do wytwarzania leku do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów u ssaków.
Uzasadniając swój interes prawny wnioskodawca stwierdził, że jest bezpośrednim konkurentem uprawnionych i podjął działania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej swojego produktu [...], który jest produktem biopodobnym do produktu [...] oferowanego przez uprawnionych i firmy z nimi powiązane. Podał, że zgodnie z procedurą rejestracyjną w Europejskiej Agencji Leków, (EMA) w 2011 r. odbyły się spotkania grupy roboczej EMA mające na celu sformułowanie ostatecznej wersji wniosku o dopuszczenie do obrotu na terenie Wspólnoty. Wskazał, że w chwili złożenia wniosku o unieważnienie prowadził prace rozwojowe w celu spełnienia zaleceń wskazanych przez EMA. Jak stwierdził wnioskodawca, mimo że nie uzyskał jeszcze dopuszczenia do obrotu dla swojego produktu, to jego działania obejmujące podjęcie niezbędnych prac badawczo-rozwojowych, rozpoczęcie ubiegania się o dopuszczenie do obrotu i odbycie zalecanego przez EMA spotkania poprzedzającego złożenie ostatecznego wniosku o dopuszczenie do obrotu, jednoznacznie i dostatecznie potwierdzają zamiar sprzedaży produktu na terenie Wspólnoty, w tym w Polsce. Podkreślił, że chcąc wejść na polski rynek znalazł się w sytuacji zagrożenia ze strony uprawnionych w postaci żądania zaniechania naruszania spornego patentu przez wprowadzanie leku do obrotu w Polsce.
Zdaniem wnioskodawcy patent został udzielony z naruszeniem art. 10 ustawy o wynalazczości, ponieważ rozwiązanie to nie jest nowe i nieoczywiste oraz nie nadaje się do przemysłowego stosowania w całym zakresie objętym patentem. Przykłady wykonania dotyczą wyłącznie jednego przeciwciała anty-CD20 tj. [...]. W zakresie dotyczącym przeciwciał anty-CD20 innych niż [...] opatentowany wynalazek nie nadaje się do przemysłowego stosowania, ponieważ brak jest podstaw do uznania, że wszystkie te przeciwciała będą wywoływały taki sam techniczny efekt. Zdaniem wnioskodawcy, zarzut ten staje się tym bardziej uzasadniony jeśli uwzględni się, że patent nie ogranicza się do leczenia ludzi, lecz zastrzega możliwość leczenia RZS u dowolnych ssaków. Odnośnie do zarzutu braku nowości wnioskodawca wskazał dokument D1 (Edwards J.W.C., Cambridge G. Rheumatology 2001; 40:205-211) opublikowany po dacie pierwszeństwa, opisujący wyniki badań klinicznych dotyczących stosowania [...] w połączeniu z [...]. Badania te zostały, w ocenie wnioskodawcy, przeprowadzone przed datą pierwszeństwa w sposób jawny z udziałem osób, które nie były zobowiązane do zachowania tajemnicy, co dowodzi, że wynalazek nie był nowy w dacie pierwszeństwa. W kwestii braku nieoczywistości wnioskodawca wskazał dokument D2 (Kremer J.M., Arthritis & Rheumatism 1998; 41:1548-1551) ujawniający stosowanie [...] w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w połączeniu z terapią łączoną z "biotechnologicznym składnikiem aktywnym" oraz dokument D3 (Edwards J.W.C., Cambridge G., British Journal of Rheumatology 1998; 37:126-130) wskazujący domniemany mechanizm powstawania RZS. Jak wskazał wnioskodawca, zgodnie z wyjaśnieniami autorów skuteczną strategią dla zwalczania choroby może być selektywne eliminowanie dojrzałych limfocytów B produkujących przeciwciała za pomocą przeciwciała anty- CD20, o którym wiadomo, że nie powoduje nadmiernych efektów niepożądanych. Autorzy wskazali, że ta unikalna strategia terapeutyczna powinna prowadzić do wyleczenia choroby. Wnioskodawca stwierdził, że na podstawie dokumentu D3 specjalista stojący przed problemem technicznym, jakim było znalezienie leku na RZS powinien być przekonany, że takim lekiem może być przeciwciało anty-CD20. Zatem dokument D3 zawiera wystarczający dla specjalisty zbiór jednoznacznych wskazówek, wobec których opatentowane rozwiązanie staje się oczywiste. Wnioskodawca stwierdził również, że opis patentowy nie opisuje żadnych nieoczekiwanych efektów wynikających ze stosowania zastrzeganych w zastrzeżeniach zależnych korzystnych wariantów realizacji wynalazku, obejmujących różne warianty przeciwciała, dawki, skład substancji dodatkowych, czy postać leku. Odnośnie do zależnego zastrz. 7 obejmującego zastosowanie terapeutyczne przeciwciała anty-CD20 łącznie z [...], wnioskodawca stwierdził, że uznając za najbliższy stan techniki dokument D2 znawca stojący przed problemem znalezienia odpowiedniego "biotechnologicznego składnika aktywnego", który mógłby być stosowany w leczeniu RZS łącznie z [...], po zapoznaniu się z treścią dokumentu D3 powinien być przekonany, że składnikiem takim może być przeciwciało anty-CD20. We wniosku wnioskodawca wskazał również dokument D4 (Edwards J.W.C. et, al., New England Journal of Medicine 2004; 350:2572-2581), nie wyjaśniając w jakim celu.