Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Protokolant spec. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 grudnia 2019 r. sprawy ze skargi R. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z [...] listopada 2018 r.
Sygn. akt:
VI SA/Wa 1869/19
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2019 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzje Nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r., którą odmówił wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla Trastuzumab emtasine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka a 160 mg, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej we wskazaniu: rak piersi (kod ICD-10: C50) na potrzeby K. B. (dalej również jako: świadczeniobiorczyni, pacjentka, uczestniczka postępowania).
Podstawą prawną decyzji był przepis art. 47d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm., dalej jako: ustawa o świadczeniach).
Do wydania ww. decyzji doszło w następujących okolicznościach faktycznych oraz prawnych.
W dniu 24 września 2018 r. do Ministra Zdrowia wpłynął wniosek świadczeniodawcy: [...] Centrum Onkologii w [...] (dalej jako: wnioskodawca, lub Szpital), na podstawie art. 47 e ust. 1 ustawy o świadczeniach, o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla, trastuzumab emtansine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka a 160 mg, 6 fiolek a 160 mg, (zwanego dalej: lekiem Kadcyla), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, (dalej również jako: RDTL) we wskazaniu: rak piersi (kod ICD-10: C 50), na potrzeby świadczeniobiorcy, uzupełniony następnie pismem z dnia 16 października 2018 r.
W odpowiedzi na wystosowane przez Ministra Zdrowia pismo z dnia 25 października 2018 r., pismem z dnia 26 października 2018 r. Szpital poinformował, że u Pacjentki nie stosowano leczenia schematem lapatynib+kapecytabina oraz, że przy rozpoczęciu terapii u Pacjentki nie występowały przeciwwskazania do leczenia ww. schematem.
Decyzją Nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. W uzasadnieniu wskazał, iż w leczeniu świadczeniobiorcy nie zostały wykorzystane wszystkie dostępne metody leczenia finansowane ze środków publicznych we wskazaniu: rak piersi (kod ICD-10: C50), co za tym idzie wniosek o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku w ramach RDTL nie spełnia jednej z przesłanek określonych w art. 47d ust. 1 ustawy o świadczeniach. W związku z tym, w oparciu o art. 47d ust. 1 ustawy o świadczeniach, Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla, trastuzumab emtansine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka a 160 mg, 6 fiolek a 160 mg, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, we wskazaniu: rak piersi (kod ICD- 10: C50), na potrzeby świadczeniobiorcy.
Pismem z dnia 26 listopada 2018r. Szpital złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wskazując, iż w chwili rozpoznania nawrotu choroby u Pacjentki nie występowały zaburzenia połykania. Jednak lokalizacja zmian węzłowych w klatce piersiowej w przypadku progresji choroby mogłaby doprowadzić do wystąpienia zaburzeń połykania, co uniemożliwiałoby terapię jedynym dostępnym programem lekowym lapatynib+kapecytabina, który jest stosowany w postaci tabletek do podawania doustnego.