Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Zajda Sędziowie NSA Zofia Borowicz del. WSA Ludmiła Jajkiewicz (spr.) Protokolant Beata Cisek po rozpoznaniu w dniu 25 listopada 2010 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 16 czerwca 2009 r. sygn. akt VII SA/Wa 284/09 w sprawie ze skargi N. GmbH w N., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. odstępuje od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 16 czerwca 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 284/09, uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2008 r., nr [...], utrzymującą w mocy własną decyzję z dnia [...] czerwca 2008 r., nr [...], w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r., nr [...], o wydanie pozwolenia nr 10607 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., podmiot odpowiedzialny C. sp. z o.o.
W uzasadnieniu powyższego wyroku Sąd, uznając skargę za zasadną, przedstawił następujący stan faktyczny sprawy:
Spółka N. w N. w Niemczech (dalej: Spółka) wnioskiem z dnia 1 grudnia 2004 r. wystąpiła o stwierdzenie nieważności wskazanej powyżej decyzji z dnia 29 kwietnia 2004 r., a następnie w piśmie z dnia 16 maja 2005 r. przedstawiła przepisy uzasadniające jej zdaniem interes prawny, w rozumieniu art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (j.t. z 2000 r. Dz. U. Nr 98, poz. 1071, ze zm. - w skrócie: K.p.a.), do działania, jako strona w postępowaniu nieważnościowym.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] października 2005 r., odmówił wszczęcia postępowania w sprawie objętej wnioskiem, a następnie decyzją z dnia [...] lutego 2006 r., utrzymał w mocy własne rozstrzygnięcie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. w wyniku rozpoznania skargi Spółki wyrokiem z dnia 10 grudnia 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 1638/07, uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji.
W uzasadnieniu Sąd wskazał, że interes prawny Spółki, w rozumieniu art. 28 K.p.a., powinien zostać oceniony w świetle przepisów obowiązujących "w momencie wykazywania przez skarżącego interesu prawnego" oraz z uwzględnieniem przepisów prawa wspólnotowego obowiązujących na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji.
W wyniku ponownego rozpoznania sprawy Minister Zdrowia wydał wymienione na wstępie decyzje.
W uzasadnieniu organ wskazał, że zastosował się do wytycznych zawartych w wyroku z dnia 10 grudnia 2007 r., lecz zdaniem organu, przedstawione przez Spółkę argumenty są niewystarczające, aby w przedmiotowej sprawie uznać ją za stronę postępowania nieważnościowego.
Organ stwierdził, powołując się na postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 maja 1984 r., sygn. akt II SA 789/84, "iż interes prawny, którego istnienie warunkuje przyznanie osobie przymiotu strony w określonej sprawie, musi bezpośrednio dotyczyć sfery prawnej podmiotu. Brak bezpośredniości wpływu sprawy na sferę prawną osoby nie pozwala na uznanie jej za stronę."
Odnosząc się do okresu wyłączności danych, jako przesłanki uzasadniającej interes prawny w rozumieniu art. 28 K.p.a., Minister Zdrowia stwierdził, że przepis § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24, ze zm. - dalej: rozporządzenie), jak i art. 15 ust. 1 (obecnie: art. 15 ust. 1 pkt 2) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 - dalej: Prawo farmaceutyczne), określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej oraz dokumentację, która ma być przedłożona w przypadku zastosowania tej procedury. Zgodnie z zasadą przyjętą na gruncie prawa wspólnotowego i odpowiedniego ustawodawstwa krajowego (por. art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) producentowi referencyjnego produktu leczniczego przysługuje okres wyłączności danych skutkujący tym, iż w okresie trwania przedmiotowej wyłączności inny podmiot nie może złożyć wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego na podstawie uproszczonej procedury. Procedura ta polega na tym, iż podmiot odpowiedzialny dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych. Zamiast tych badań podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedłożyć badania bioekwiwalentości udowadniające, iż odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego jest ze wskazanym referencyjnym produktem leczniczym biorównoważny.