Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Daria Gawlak - Nowakowska (spr.), , Sędzia WSA Izabela Ostrowska, Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska - Rzepecka, Protokolant spec. Katarzyna Ławnik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi S. SNC z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2008r., nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji skargę oddala.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2008 r., nr [...] na podstawie art. 157 § 3 w zw. z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., zwanej dalej K.p.a.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm., zwanej dalej Prawo farmaceutyczne) odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności ostatecznej decyzji Ministra Zdrowia [...] o wydanie pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) 75 mg tabletki powlekane, podmiot odpowiedzialny A.Sp. z o.o.
W uzasadnieniu decyzji wskazał, że wnioskiem z dnia 15 lipca 2005 r. spółka S. SNC, [...] wniosła o umorzenie postępowania w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] (obecnie: [...]) podmiotu odpowiedzialnego A. Sp. z o.o., a w przypadku zakończenia postępowania - o stwierdzenie nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa oraz bezzwłoczne wstrzymanie jego wykonania.
Organ wyjaśnił, że niniejsze rozstrzygnięcie w sprawie będące wynikiem wyroku WSA w Warszawie z dnia 20 września 2007 r. z uwagi na wydanie decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. Nr [...] w sprawie pozwolenia Nr [....] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] oraz decyzji o zmianie nazwy produktu leczniczego na [...](decyzja z dnia [...] października 2005 r., nr [...]), odnosi się wyłączenie do drugiej części żądania strony, tj. stwierdzenia nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] oraz bezzwłocznego wstrzymania jej wykonania.
Zgodnie z art. 157 § 2 K.p.a. postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wszczyna się żądanie strony lub z urzędu. Zgodnie natomiast z art. 159 § 2 K.p.a. organ wstrzyma z urzędu lub na żądanie strony wykonanie decyzji, jeżeli zachodzi prawdopodobieństwo, że jest ona dotknięta jedną z wad wymienionych w art. 156 § 1 K.p.a. Przepisy te wskazują, że dokonanie określonych w nich czynności wymaga spełnienia przez wnioskodawcę warunku bycia stroną w danej sprawie. Przepis art. 28 K.p.a. określa, iż stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Prawo farmaceutyczne nie zawiera w tym zakresie odmiennej regulacji.
Z uwagi na powyższe organ wskazał, że w pierwszej kolejności dokonał ustaleń, czy spółce S. SNC, [...] przysługuje przymiot strony postępowania, a dokonując oceny interesu prawnego oparł się na orzecznictwie administracyjnym, przepisach prawa wspólnotowego oraz przepisach prawa krajowego.
Norma prawa materialnego, na którą powołuje się wnioskodawca musi w konkretnej sprawie określać jego uprawnienie do bycia stroną w postępowaniu. We wniosku S. SNC, [...] uzasadnił swój "interes prawny" poprzez stwierdzenie, iż "jako podmiot odpowiedzialny za lek oryginalny ([...]), jest uprawniony do ochrony na podstawie bezpośrednio skutecznego przepisu art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2309/93 przyznającego lekom rejestrowanym przez Komisję Europejską 10 letni okres ochronny danych rejestracyjnych". Ponadto powołał się na ochronę dóbr osobistych (art. 43 w zw. z art. 23 i 24 KC), prawo zwalczania nieuczciwej konkurencji, prawa autorskie i know-how.