Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr.), , Sędzia NSA Halina Kuśmirek, Sędzia WSA Ewa Machlejd, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2006 r. sprawy ze skargi S. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] października 2005 r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego S. kwotę 440 zł (czterysta czterdzieści złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
VII SA/Wa 1342/06
U Z A S A D N I E N I E
Spółka S. wniosła o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] nr [...] jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa.
Wnioskodawca zarzucił, że decyzja ta rażąco narusza zasady ogólne prawa polskiego i europejskiego, w tym:
- art. 107 § 1 oraz § 2 k.p.a. w zw. z przepisami ustawy z dnia 10 października
1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) - poprzez wydanie decyzji dopuszczającej produkt [...] do obrotu pod warunkami wskazanymi w decyzji mimo braku podstawy prawnej do zamieszczenia w decyzji jakichkolwiek warunków .
- art. 3, art. 8, art. 23, art. 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) w zw. z art. 2 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej i Załącznikiem XII do Traktatu o Przystąpieniu (Dz. U. UE L z 2003 r. Nr 236, poz. 17) oraz w zw. z art. 19 i art. 8 Dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (OJ L 311, 28/11/2001, s. 67-128) - poprzez niezgodne z acquis dopuszczenie produktu leczniczego [...] do obrotu na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, podczas kiedy zastosowanie miało Prawo farmaceutyczne.
- art. 6 k.p.a. w zw. z art. 6 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.,) - poprzez wpisanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] w Biuletynie nr [...]. pomimo iż wydane zostało później niż w kwietniu 2004.
Nadto, wobec twierdzenia, że rzeczywiste wydanie decyzji miało miejsce po akcesji Polski do Unii Europejskiej wnioskodawca zarzucił naruszenie:
- art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93/WE z 22 lipca 1993 r. ustanawiającego procedury wspólnotowe dopuszczania do obrotu i nadzoru nad produktami leczniczymi i produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych ([...]) częściowo uchylonego na mocy Rozporządzenia 726/2004 oraz art. 10 ust. 1 pkt (iii) Dyrektywy 2001/83 - wiążących na podstawie art. 2 Aktu o warunkach przystąpienia Polski do Unii Europejskiej natychmiast po przystąpieniu oraz znajdującego zastosowanie w świetle orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości do skutków czynności dokonanych przed przystąpieniem, w związku z art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego - poprzez dopuszczenie produktu [...] do obrotu z naruszeniem 10-letniej ochrony danych rejestracyjnych produktu leczniczego [...] oraz z naruszeniem przepisów o właściwości.
Przy założeniu wydania decyzji przed akcesją, decyzji zarzucono naruszenie:
- art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93 oraz art. 10 ust. 1 pkt (iii) Dyrektywy 2001/83, które organ administracji zobowiązany był stosować przed akcesją w związku z art. 68 Układu Europejskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Rzeczpospolitą Polską, Wspólnotami Europejskimi i ich Państwami Członkowskimi (Dz. U. z 1994 r. Nr 11, poz. 38 ze zm.), w zw. z art. 9, art. 87 ust. 1 oraz art. 91 Konstytucji - poprzez dopuszczenie produktu leczniczego [...] do obrotu z naruszeniem ochrony danych rejestracyjnych produktu [...].