Sprawa ze skargi na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego
Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r.; 2. stwierdza, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Inne orzeczenia o symbolu:
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Inne orzeczenia z hasłem:
Inne
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia
Uzasadnienie strona 1/11

Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] października 2011 r. nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: także: Prezes Urzędu) - działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 61 a § 2 k.p.a., art. 127 § 3 k.p.a. i art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm. - dalej: k.p.a.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2011 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. - dalej jako p.f.) i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451 ze zm.), po rozpatrzeniu zażalenia wniesionego przez S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej także: skarżąca spółka) od postanowienia z dnia [...] września 2011 r. odmawiającego wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. nr [...] w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego S. - postanowił utrzymać postanowienie z dnia [...] września 2011 r. w mocy.

Zaskarżone postanowienie zostało wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego S. Jako podmiot odpowiedzialny wskazano skarżącą S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...].

W dniu [...] grudnia 2010 r. S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] złożyła wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Jako podstawę żądania zmiany wskazano fakt zawarcia pomiędzy wnioskodawcą a skarżącą spółką - dotychczasowym podmiotem odpowiedzialnym, umowy o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego.

Minister Zdrowia decyzją z [...] lutego 2011 r., nr [...], dokonał zmiany pomiotu odpowiedzialnego na S. Sp. z o.o.

W dniu [...] kwietnia 2011 r. skarżąca spółka, powołując się na art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. W uzasadnieniu strona zarzuciła naruszenie art. 32 ust. 2 i art. 24 ust. 1 pkt 3 p.f. oraz art. 63 § 2 i art. 64 § 2 k.p.a. w zw. z art. 35 p.f. Skarżąca spółka wskazała, że jako dotychczasowy podmiot odpowiedzialny winna była zostać uznana przez Ministra za stronę postępowania w przedmiocie zmiany pozwolenia i zostać zawiadomiona o jego wszczęciu. Nadto skarżąca spółka podniosła, że wnioskodawca - spółka S. Sp. z o.o. - mimo ciążącego na nim ustawowego obowiązku, nie załączyła do akt sprawy umowy, na którą się powołała we wniosku o zmianę, tj. umowy o przejęciu praw i obowiązków dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, a Minister Zdrowia nie wezwał o uzupełnienie tego braku. W uzasadnieniu wniosku skarżąca spółka podniosła, że przysługuje jej status strony w postępowaniu w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...] w oparciu o art. 28 k.p.a. zw. z art. 35 p.f. Skarżąca spółka powołała się przy tym na poglądy doktryny prawa, zgodnie z którymi stronami postępowania administracyjnego wszczętego na żądanie strony mogą być również inne podmioty, których interesu prawnego lub obowiązku dotyczy przedmiotowe postępowanie. Interes prawny, którego - zdaniem wnioskodawcy - dotyczy przedmiotowe postępowanie, skarżąca wyprowadziła z art. 24 ust. 1 pkt 3 p.f., zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie jest obowiązany do:

Strona 1/11
Inne orzeczenia o symbolu:
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Inne orzeczenia z hasłem:
Inne
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia