Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r.; 2. stwierdza, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] października 2011 r., nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: Prezes Urzędu) - działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 61 a § 2 k.p.a., art. 127 § 3 k.p.a. i art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm. - dalej: k.p.a.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2011 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. - dalej jako p.f.) i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451 ze zm.), po rozpatrzeniu zażalenia wniesionego przez S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej także: skarżąca spółka) od postanowienia z dnia [...] września 2011 r. odmawiającego wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. nr [...] w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N. - postanowił utrzymać postanowienie z dnia [...] września 2011 r. w mocy.
Zaskarżone postanowienie zostało wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym.
W dniu [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...]na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego N. Jako podmiot odpowiedzialny wskazano skarżącą S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...].
W dniu [...] grudnia 2010 r. S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] złożyła wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Jako podstawę żądania zmiany wskazano fakt zawarcia pomiędzy wnioskodawcą a skarżącą spółką - dotychczasowym podmiotem odpowiedzialnym, umowy o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego.
Minister Zdrowia decyzją z [...] lutego 2011 r. nr [...] dokonał zmiany pomiotu odpowiedzialnego na S. Sp. z o.o.
W dniu 12 kwietnia 2011 r. skarżąca spółka, powołując się na art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. W uzasadnieniu strona zarzuciła naruszenie art. 32 ust. 2 i art. 24 ust. 1 pkt 3 p.f. oraz art. 63 § 2 i art. 64 § 2 k.p.a. w zw. z art. 35 p.f. Skarżąca spółka wskazała, że jako dotychczasowy podmiot odpowiedzialny winna była zostać uznana przez Ministra za stronę postępowania w przedmiocie zmiany pozwolenia i zostać zawiadomiona o jego wszczęciu. Nadto skarżąca spółka podniosła, że wnioskodawca - spółka S. Sp. z o.o. - mimo ciążącego na nim ustawowego obowiązku, nie załączyła do akt sprawy umowy, na którą się powołała we wniosku o zmianę, tj. umowy o przejęciu praw i obowiązków dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, a Minister Zdrowia nie wezwał o uzupełnienie tego braku. W uzasadnieniu wniosku skarżąca spółka podniosła, że przysługuje jej status strony w postępowaniu w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...] w oparciu o art. 28 k.p.a. zw. z art. 35 p.f. Skarżąca spółka powołała się przy tym na poglądy doktryny prawa, zgodnie z którymi stronami postępowania administracyjnego wszczętego na żądanie strony mogą być również inne podmioty, których interesu prawnego lub obowiązku dotyczy przedmiotowe postępowanie. Interes prawny, którego zdaniem wnioskodawcy dotyczy przedmiotowe postępowanie, skarżąca wyprowadziła z art. 24 ust. 1 pkt 3 p.f., zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie jest obowiązany do: