Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka (spr.) Sędzia WSA Jakub Linkowski po rozpoznaniu w trybie uproszczonym w dniu 19 września 2019 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w O. na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2019 r. znak [...] w przedmiocie zawieszenia postępowania w sprawie zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. stwierdza nieważność zaskarżonego postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz poprzedzającego je postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2018 r. nr znak [...]; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz [...] Sp. z o.o. z siedzibą w O. kwotę 697 zł (sześćset dziewięćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] lutego 2019 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF"), na podstawie art. 123 w związku z art. 97 § 1 pkt 4, art. 144 i art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2018 r. poz. 2096, dalej: "kpa"), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy spółki M. sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: "strona", "wnioskodawca"), utrzymał w mocy własne postanowienie z dnia [...] października 2018 r. znak: [...] w przedmiocie zawieszenia postępowania w sprawie zmiany zezwolenia znak: [...] z dnia [...] kwietnia 2015 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu przy ul. [...] w [...] ("Hurtownia farmaceutyczna").
Powyższe postanowienie zapadło w następującym stanie faktycznym i prawnym:
W dniach 1-3 sierpnia 2017 r. inspektorzy ds. obrotu hurtowego GIF przeprowadzili inspekcję planową w Hurtowni farmaceutycznej strony.
Przedmiotem inspekcji była weryfikacja zgodności prowadzonej przez stronę działalności gospodarczej z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. Nr 2142 z 2016 r. ze zm., dalej "Pf") oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz. 381 ze zm., dalej: "Dpd").
Na okoliczność inspekcji został sporządzony raport z dnia 20 grudnia 2017 r. znak: [...], w którym stwierdzono m.in. następujące nieprawidłowości: prowadzenia obrotu z naruszeniem przepisów art. 36z ust. 1 Pf, naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf oraz nieprowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez okres ponad 6 miesięcy.
Dnia 19 grudnia 2017 r. strona złożyła wniosek do GIF o zmianę zezwolenia znak: [...] z dnia [...] kwietnia 2015 r. na prowadzenie Hurtowni farmaceutycznej. Zmiana dotyczyła ograniczenia zakresu działalności do punktu: 2.3 - przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych należących do innego przedsiębiorcy ([...]) oraz rozszerzenie działalności poprzez zwiększenie asortymentu o produkty lecznicze bardzo silnie działające, określone we właściwej Farmakopei (Medicinal products with very strong effect).
Pismem z 2 października 2018 r. GIF wszczął postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni farmaceutycznej, z uwagi na stwierdzone podczas ww. inspekcji nieprawidłowości.
Postanowieniem z dnia [...] października 2018 r. GIF zawiesił postępowanie w przedmiocie zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o zmianę zezwolenia znak: [...] z dnia [...] kwietnia 2015 r. na prowadzenie Hurtowni farmaceutycznej.
W uzasadnieniu organ jako przesłankę zawieszenia wskazał art. 97 § 1 pkt 4 kpa, z uwagi na wszczęcie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, którego zmiana jest przedmiotem postępowania. W ocenie organu, ustalenia poczynione w toku inspekcji wskazane w raporcie oraz w piśmie z dnia 2 października 2018 r. dotyczące m.in.: prowadzenia obrotu z naruszeniem przepisów art. 36z ust. 1 Pf, naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf oraz nieprowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez okres ponad 6 miesięcy, stanowiły przesłankę do wstrzymania się z wydaniem decyzji w przedmiocie zmiany zezwolenia poprzez ograniczenie działalności do prowadzenia jedynie do przechowywania i dostarczania produktów leczniczych należących do innego przedsiębiorcy przy jednoczesnym rozszerzeniu asortymentu m. in. o produkty bardzo silnie działające do czasu zakończenia postępowania wszczętego pismem GIF z dnia [...] października 2016 r. znak: [...], przez wydanie prawomocnego rozstrzygnięcia.