Sprawa ze skargi na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant referent Magdalena Koseła po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 marca 2020 r. sprawy ze skargi I. K. na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia [...] września 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oddala skargę

Uzasadnienie strona 1/11

Główny Lekarz Weterynarii (dalej "GLW" lub "organ") decyzją z dnia [...] września 2019 r., znak: [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 2096 z póżn. zm.), dalej "k.p.a.", oraz art. 120 ust. 2 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i z art. 118 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499), dalej "u.p.f." lub "ustawa - Prawo farmaceutyczne", po rozpatrzeniu wniosku I. K. (dalej "skarżąca") prowadzącej działalność gospodarczą pod nazwą: K., o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją z dnia [...] maja 2019 r., znak [...], nakazującej wycofanie z obrotu na obszarze całego kraju produktu leczniczego weterynaryjnego o nazwie: "allogeniczny produkt komórkowy", utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2018 r., znak: [...], organ umorzył w całości postępowanie administracyjne w sprawie nieprawidłowości w obrocie produktem o nazwie: "allogeniczne komórki macierzyste".

W dniu 24 września 2018 r. GLW powiadomił skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie możliwości wystąpienia nieprawidłowości w obrocie produktem określanym jako "allogeniczny produkt komórkowy".

W odpowiedzi skarżąca wskazała, że nie wprowadza i nigdy nie wprowadzała do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych ani pod nazwą: "allogeniczny produkt komórkowy", ani pod nazwą używana w poprzednim postępowaniu administracyjnym: "allogeniczne komórki macierzyste".

W dniu 7 lutego 2019 r. do organu wpłynęła opinia biegłego sądowego, z której wynika, że "allogeniczny produkt komórkowy" jest produktem leczniczym weterynaryjnym. Nie spełnia on bowiem kryteriów zawartych w art. 3 ust. 4 u.p.f., uprawniających do wprowadzania do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czyli nie stanowi leku recepturowego, leku aptecznego, produktu radiofarmaceutycznego, krwi i osocza w pełnym składzie, surowca farmaceutycznego, immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego wytworzonego z patogenów pobranych od zwierząt w gospodarstwie przeznaczonego do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie, czy produktu terapii zaawansowanej. Tym samym przed jego wprowadzeniem do obrotu konieczne jest uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. W ocenie biegłego nie ma najmniejszej wątpliwości, że "allogeniczny produkt komórkowy" dostarczany jest właścicielom zwierząt na konkretne zamówienie w celu zastosowania leczniczego i spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o której mowa w art. 2 pkt 34 u.p.f., ponieważ jest zalecany do stosowania u zwierząt chorych z zamiarem poprawy ich stanu zdrowia, czyli przedstawiany jako posiadający właściwości leczenia chorób.

Pismem z dnia 27 lutego 2019 r. skarżąca wniosła zastrzeżenia co do kwalifikacji i bezstronności powołanego przez organ biegłego.

Strona 1/11