Sprawa ze skargi na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka- Klimas Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant referent Alberta Dybowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 listopada 2018 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w C. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę

Inne orzeczenia o symbolu:
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Inne orzeczenia z hasłem:
Inne
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Inspektor Farmaceutyczny
Uzasadnienie strona 1/9

VI SA/Wa 2387/17

Uzasadnienie

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] września 2017 r. nr [...], na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4, 4a i 6 w związku z art. 74 ust. 2 oraz art. 78 ust. 1 pkt 1, 2, 3 i 7, art. 36z ust. 1, art. 76 ust.1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, z późń. zm.; dalej: "pr.farm."), oraz art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 127 § 3 ustawy z dnia ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257; dalej: "k.p.a."), utrzymał w mocy swoją własną decyzję z dnia [...] marca 2016 r. znak: [...], w przedmiocie cofnięcia zezwolenia M. Sp. z o.o. z siedzibą w C. (dawniej S. Sp. z o.o. z siedzibą w T.), z dnia [...] kwietnia 2014 r. nr [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w C. przy ul. [...] 31.

Do wydania niniejszej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniach [...]-[...] lipca 2015 r. inspektorzy ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w trybie art. 37at ust. 1 pr. farm., przeprowadzili inspekcję planową w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej przy ul. [...] 31 w C., prowadzonej przez przedsiębiorcę S. Sp. z o.o. z siedzibą w T. (obecnie: M. Sp. z o.o. z siedzibą w C., dalej jako "Strona", "Spółka" lub "Skarżąca"). Inspekcję przeprowadzono w zakresie wypełniania obowiązków wynikających z art. 36z ust. 1, art. 76b ust. 1 i 2, art. 76c ust. 2 i 3 oraz art. 77-78 oraz art. 78a ust. 1 pr. farm. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r. poz. 381, dalej jako "DPD").

W raporcie z inspekcji inspektorzy wskazali na występowanie nieprawidłowości w zakresie przestrzegania przez stronę przepisów pr. farm., DPD oraz przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345, z późn. zm., dalej jako "ustawa refundacyjna"). W raporcie, jako niezgodności krytyczne, wskazano następujące naruszenia:

1) prowadzenie obrotu produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi, co wykracza poza zakres posiadanego zezwolenia i narusza art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 78 ust. 1 pkt 13 oraz art. 81 ust. 2 pkt 6 pr.farm.;

2) zaopatrywanie się w produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego, co stanowi naruszenie przepisów art. 78 ust. 1 pkt 1 oraz art. 85 pkt 7 pr.farm. oraz pkt 2.2 ppkt 7 lit. g, pkt 5.2 ppkt 1,2 DPD;

3) brak zaopatrywania aptek w produkty lecznicze refundowane, co stanowi naruszenie przepisów art. 36z ust. 7 pr.farm.;

4) zmienianie cen urzędowych, bez ustawowych upoważnień, co stanowi naruszenie przepisów art. 7 ust. 1 i 2, art. 8, art. 11 ust. 1, art. 11 ust. 2 pkt 5, art. 37 ust. 2 pkt 4 ustawy refundacyjnej oraz art. 36z ust. 1 i art. 81 ust. 1 pkt 2 pr.farm.

Raport wskazywał również szereg niezgodności ważnych oraz innych niezgodności.

Kontrolowana hurtownia przedstawiła zastrzeżenia i wyjaśnienia do raportu z inspekcji, z których wynikało, że nie zgadza się z ustaleniami w nim zawartymi. W piśmie wskazano m.in. że prowadzenie obrotu produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi nastąpiło na skutek "błędnej interpretacji decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego dokonanej przez kancelarię prawną reprezentującą spółkę kontrolowaną".

Strona 1/9
Inne orzeczenia o symbolu:
6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Inne orzeczenia z hasłem:
Inne
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Inspektor Farmaceutyczny