Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Sędzia WSA Jakub Linkowski po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 15 grudnia 2020 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. Sp.k. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2020 r., nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania odwoławczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. Sp.k. z siedzibą w [...] kwotę 697 (słownie: sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Pismem z 7 maja 2019 r. Prokuratura Okręgowa w K. poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej "organ", "GIF"), będącego organem właściwym w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych, o pozyskanej w toku prowadzonego postępowania informacji z Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, dotyczącej podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych serii produktu leczniczego o nazwie handlowej [...].
Decyzją z [...] sierpnia 2019 r. nr [...] GIF skierował do badań w Narodowym Instytucie Leków produkt leczniczy [...], 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: [...], data ważności: 01.2021, w zakresie parametru: tożsamości (rozkład mas cząsteczkowych) zgodnie ze specyfikacją; ocena techniką NMR I MS obecności innych niezidentyfikowanych substancji w składzie ww. produktu.
Badania potwierdziły, że próbka produktu leczniczego [...], 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: [...], w zakresie przebadanych parametrów, spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego. Ponadto, w zakresie składu produktu leczniczego próbka odpowiada deklaracji wytwórcy, z wyjątkiem obecności metanolu i etanolu.
Po analizie posiadanego materiał dowodowego GIF podjął decyzję o rozszerzeniu badania ww. serii produkt leczniczego w zakresie obecności rozpuszczalników organicznych: etanol oraz metanol, w celu potwierdzenia, że zawartość ww. rozpuszczalników w gotowym produkcie jest na poziomie zapewniającym bezpieczeństwo produktu dla pacjenta.
Decyzją z [...] stycznia 2020 r. nr [...] GIF skierował do badań w Narodowym Instytucie Leków produkt leczniczy [...], 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numer serii: [...], data ważności: 01.2021, w zakresie parametru zawartości rozpuszczalników etanol oraz metanol w produkcie oraz zobowiązał podmiot odpowiedzialny [...] Spółka z o.o. Sp. k. z siedzibą w W. (dalej "Skarżąca", "Spółka") do niezwłocznego udzielenia informacji Narodowemu Instytutowi Leków oraz przekazania materiałów i dokumentacji, na żądanie Narodowego Instytutu Leków, w zakresie niezbędnym do wykonania badania. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Pismem z 23 stycznia 2020 r. Spółka wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej ww. decyzją. We wniosku domagała się uchylenia zaskarżonej decyzji w całości oraz umorzenia postępowania w pierwszej instancji. Wnosiła o wstrzymania, na podstawie art. 135 k.p.a., rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji.
W dniu [...] styczna 2020 r. do GIF wpłynął Protokół badań: [...], wydany dnia [...] stycznia 2020 r. dot. produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, seria: [...], w zakresie zawartości etanolu i metanolu w produkcie.
Pismem z 5 lutego 2020 r. organ zawiadomił Spółkę o zamiarze zakończenia postępowania wraz z pouczeniem o treści art. 10 § 1 k.p.a.
W odpowiedzi na powyższe, pismem z 5 lutego 2020 r., uzupełnionym pismem z 17 lutego 2020 r., Spółka wniosła o pozyskanie od Prokuratury Okręgowej w K. dokumentu, w oparciu o który Prokuratura, pismem z 7 maja 2019 r., poinformowała GIF o uzyskanej z ABW informacji, wskazującej na nieprawidłowości w składzie produktu leczniczego [...], w celu ustalenia, czy istniała podstawa faktyczna skierowania ww. leku do badań jakościowych.