Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 marca 2017 r. sprawy ze skargi "B." Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym oddala skargę
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: organ, Prezes Urzędu) decyzją z dnia [...] lipca
2016 r., nr [...], utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] marca
2016 r. o odmowie dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem nr [...] z dnia [...] maja 2014 r. na obrót produktem biobójczym [...] w części polegającej na zmianie punktu "Środki ostrożności" oznakowania opakowania z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" na "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie".
Do wydania powyższych decyzji doszło w następującym stanie sprawy.
W dniu [...] maja 2014 r. zostało wydane pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym [...] dla podmiotu odpowiedzialnego [...] sp.j. B.P. M. (dalej podmiot odpowiedzialny). Jak wynika z udzielonego pozwolenia, jest to produkt w postaci płynu, przeznaczony do odstraszania meszek, w grupie produktowej 19. Produkt zawiera dwie substancje czynne, tj. DEET (CAS: 134-62-3) w ilości 15% (15g/100g) i citriodiol (CAS: 42822-86-6) w ilości 0,01% (0,01g/100g) oraz substancję potencjalnie niebezpieczną etanol (CAS: 64-17-5) w ilości <80%.
Podmiot odpowiedzialny w dniu [...] lutego 2015 r. złożył wniosek o zmianę danych objętych ww. pozwoleniem na obrót produktem biobójczym [...]. Wniosek dotyczył zmiany nazwy podmiotu odpowiedzialnego, aktualizacji zapisów dotyczących dostawców substancji czynnej citriodiol oraz zmiany treści oznakowania opakowania polegającej na zmianie zapisu w punkcie "Środki ostrożności" z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" na "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie".
W wyniku analizy przedłożonej dokumentacji organ stwierdził, że stosowanie produktu [...] wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia dzieci w wieku 2 lat. Wyjaśnił, że zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Kpa.), podmiot odpowiedzialny został poinformowany o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jego praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. Ponadto, wypełniając obowiązek wynikający z art. 10 § 1 Kpa., zapewnił, jak podał, stronie czynny udział w postępowaniu, wskazując w piśmie z dnia [...] września 2015 r. na możliwość wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów przed wydaniem decyzji.
Z uwagi na niedostarczenie przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji umożliwiającej potwierdzenie wystarczającego bezpieczeństwa stosowania produktu biobójczego [...] we wnioskowanym zakresie, w dniu
[...] marca 2016 r. została wydana decyzja nr [...] o odmowie dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem nr [...] na obrót produktem biobójczym [...] w części polegającej na zmianie punktu "Środki ostrożności" oznakowania opakowania z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" na "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej