Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca: Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie: Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Protokolant: ref. staż. Piotr Czyżewski po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 listopada 2014 r. sprawy ze skargi J. B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2014r. nr [...] Minister Zdrowia (dalej Minister, organ) utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] stycznia 2014 r. nr [...], którą odmówił J.B. (dalej skarżący) wydania zgody na refundację produktu leczniczego Winstrol (Stanozolum), tabletki, 2 mg, nazwa wytwórcy Zambon we wskazaniu obrzęk naczynioruchowy.
Jako podstawę skarżonej decyzji podano art. 138 par. 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U.2013, poz. 267 z ze.zm.- dalej k.p.a.) oraz art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696 ze zm. - dalej ustawa o refundacji.)
Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.
W dniu 2 grudnia 2013r. skarżący złożył do Ministra wniosek o wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego Winstrol (Stanozololum), tabletki, 2 mg. nazwa wytwórcy Zambon we wskazaniu obrzęk naczynioruchowy. Jako podstawę wniosku wskazał art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Jednocześnie skarżący złożył także zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Przedmiotowe zapotrzebowanie Minister potwierdził dnia [...] grudnia 2013 r.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] stycznia 2014r. odmówił wydania skarżącemu zgody na refundację ww. produktu leczniczego uzasadniając swoją decyzję faktem, że brak jest wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność kliniczną i praktyczną wnioskowanego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu oraz że istnieją alternatywne technologie medyczne dostępne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które są efektywne klinicznie i bezpieczne w stosowaniu. Ze względu na powyższe Minister uznał, że nie spełnione zostały kryteria określone w art. 12 pkt 4 i pkt 10 ustawy o refundacji.
Od tej decyzji skarżący, w terminie, złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którego uzasadnieniu wskazał, że powołany w uzasadnieniu decyzji Ministra lek o nazwie Danazol (danazolum) stosował przez długi okres czasu (choruje bowiem od 40 lat) i powodował on u niego zaburzenia i nieprawidłową pracę wątroby. Z kolei inny lek - Ruconest (kontestat alfa) stosowany był przez Skarżącego doraźnie w przypadku wystąpienia zagrażającego życiu ataku obrzęku naczynioruchowego. Skarżący podniósł również, że trzy miesiące kuracji produktem leczniczym Winstrol, (Stanozolum) to koszt ok. 1000zł a produktem leczniczym Ruconest (konestat alfa) to koszt ok. 8000zł., przy przyjmowaniu leku co najmniej raz w tygodniu. Jednocześnie jako dodatkowe uzasadnienie wniosku o objęcie refundacją, wnioskodawca nadmienił, iż nie jest w stanie pokryć całości kosztów związanych z zakupem leku Winstrol (Stanozolum).
Minister po ponownym rozpatrzeniu wniosku, decyzją z dnia [...] marca 2014r. uznał, że w niniejszej sprawie zastosowanie mają zasady, warunki i tryb określone art. 39 ustawy o refundacji, zgodnie z którym lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271- dalej p.f.), oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. nr 136, poz. 914, ze zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Dalej organ przywołał treść art. 15 ust. 2 pkt 17 i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027, ze zm.- dalej ustawa o świadczeniach).