Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 września 2015 r. sprawy ze skargi małoletniego I. M. reprezentowanego przez przedstawicieli ustawowych M. M. i L. M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2015 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego małoletniego I. M. reprezentowanego przez przedstawicieli ustawowych M. M. i L. M. kwotę 257 (dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2015 r., nr [...], Minister Zdrowia, powołując się na przepisy art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm. - dalej: "k.p.a.") w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm. - dalej także: "ustawa o refundacji"), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesionego przez małoletniego I. M., reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego - matkę M. M. (dalej także: "skarżący" lub "strona skarżąca"), utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] stycznia 2015 r., nr [...], odmawiającą wydania zgody na refundację leku [...] saszetki, 250 mg, nazwa wytwórcy [...] (dalej także: "sporny lek").
Zaskarżona decyzja wydana została w następującym stanie faktycznym i prawnym niniejszej sprawy:
Pismem z dnia [...] grudnia 2014 r. skarżący I. M., reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego - matkę M. M., powołując się na tryb wskazany w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...] saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy [...], we wskazaniu: Zespół [...]. Jednocześnie, wraz z powyższym wnioskiem skarżący złożył zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla ww. produktu leczniczego. Do wniosku strona skarżąca załączyła zaświadczenie lekarskie z dnia [...] grudnia 2014 r., z którego treści wnika rozpoznanie kliniczne u skarżącego I. M. zespołu [...] oraz uzasadnienie leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego [...].
W wyniku rozpatrzenia złożonego przez stronę skarżącą zapotrzebowania, Minister Zdrowia, działając na podstawie przepisu art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. - dalej także: "P.f."), decyzją nr [...] z dnia [...] grudnia 2014 r. wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...], saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy [...], ilość produktu leczniczego 300 saszetek.
Rozpatrując zasadniczy wniosek strony skarżącej Minister Zdrowia, powołując się na przepisy art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz art. 104 k.p.a. - decyzją z dnia [...] stycznia 2015 r., nr [...], odmówił skarżącemu wydania zgody na refundację produktu [...], saszetki 250 mg, nazwa wytwórcy [...].
W uzasadnieniu wydanej decyzji administracyjnej Minister Zdrowia zauważył, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tej sytuacji, organ uznał, że nie zachodzą okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Minister wskazał, że mając na uwadze, iż sporny produkt leczniczy [...], saszetki 250 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a jego zastosowanie będzie zgodne ze wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, do produktu tego, do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, przepisy art. 10 ust. 1 i ust. 2 ustawy o refundacji nie będą miały zastosowania. Jednocześnie, Minister Zdrowia podniósł, iż po przeanalizowaniu całości dokumentacji zebranej w sprawie, w tym informacji lekarza prowadzącego leczenie umieszczonej na wniosku, nie kwestionuje zasadności prowadzenia terapii skarżącego z wykorzystaniem produktu leczniczego [...]. Mając jednak na uwadze powyżej wskazane przepisy ustawy o refundacji, organ stwierdził, że nie ma możliwości pozytywnego rozpatrzenia złożonego wniosku.