Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant referent Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 sierpnia 2017 r. sprawy ze skargi D.M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] listopada 2016 r. nr [...]
Decyzją Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2017 r. Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku D. M. (dalej: wnioskodawca, strona, skarżący) o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji tego samego organu nr [...] z dnia [...] listopada 2016 r. odmawiającej refundacji leku: Carnitene, L-carnitine, 1g/10ml, nazwa wytwórcy: Sigma Tau - utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie.
Do wydania powyższej decyzji doszło o w oparciu o następujące ustalenia:
W piśmie z dnia [...] września 2016 r. wnioskodawca złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku Carnitene, L-carnitine, 1g/10ml, nazwa wytwórcy: Sigma Tau (dalej zwany też: Carnitene), we wskazaniu: rdzeniowy zanik mięśni. Żądanie oparł na art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015r., poz. 345 z późn. zm.), dalej: "ustawa o refundacji". Wystąpił też z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla ww produktu leczniczego.
W dniu [...] listopada 2016 r. Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie na ww. produkt leczniczy, umożliwiając stronie sprowadzenie tegoż leku z zagranicy w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016r., poz. 2142 z późn. zm.), dalej: "p.f.".
Powołaną decyzją z dnia [...] listopada 2016 r. Minister Zdrowia odmówił wydania wnioskodawcy zgody na refundację produktu Carnitene, L-carnitine, 1g/10ml, nazwa wytwórcy: Sigma Tau. Uzasadnił to tym, że nie zostało spełnione kryterium określone w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. nie została stwierdzona skuteczność kliniczna i praktyczna leku w danym wskazaniu.
Od powyższej decyzji strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację wspomnianego produktu Carnitene. Wnioskodawca podniósł, że ma 29 lat i gdyby nie wprowadzono leczenia skojarzonego, to zapewne nie mógłby już chodzić. Powołał się także na list z Kliniki w [...] z dnia [...] października 2002 r., z którego treści wynika, że strona powinna przez czas nieokreślony kontynuować terapię z zastosowaniem m.in. substancji L-carnitine.
Powołaną decyzją z dnia [...] kwietnia 2017 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 z późn. zm.), dalej: k.p.a., w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy refundacji, utrzymał w mocy powołane wyżej rozstrzygnięcie.
Zauważył, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją, w tym zasady ustalania cen leków stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych. Wśród świadczeń gwarantowanych wymienionych w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1793 z późn. zm.), dalej: ustawa o świadczeniach, w pkt 17 ujęto leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją. Przy kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej, ujętego w art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach, jako gwarantowanego (z mocy art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o swiadczeniach) i wydawaniu decyzji o refundacji należy uwzględnić kryteria wymienione w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji: istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją (pkt 3), skuteczność kliniczną i praktyczną (pkt 4), bezpieczeństwo stosowania (pkt 5), relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania (pkt 6), konkurencyjność cenową (pkt 8), wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców (pkt 9), istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania (pkt 10), wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 (pkt 11).