Sprawa ze skargi na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w przedmiocie nakazania czasowego wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu
Sentencja

Dnia 16 lipca 2020 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi - Wydział III w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia NSA Teresa Rutkowska Sędzia WSA Ewa Alberciak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Łuczyńska Protokolant specjalista Aneta Brzezińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 lipca 2020 roku sprawy ze skargi A. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w P. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] r. nr [...] w przedmiocie nakazania czasowego wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu oddala skargę.

Inne orzeczenia o symbolu:
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Inne orzeczenia z hasłem:
Inspekcja sanitarna
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Inne orzeczenia ze skargą na:
Inspektor Sanitarny
Uzasadnienie strona 1/14

Decyzją z [...] r. nr [...] [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59) oraz art. 138 § 1 pkt 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096, ze zm.), zwanego dalej k.p.a., po rozpoznaniu odwołania firmy ,,A’’ Spółka z o.o. w P. od decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] r. nr [...] w przedmiocie nakazania czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu handlowego preparatu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W sprawie ustalono następujący stan faktyczny i prawny.

,,A’’ zgodnie z przepisami art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (DZ. U. z 2019 r. poz. 1252 ze zm.) , dalej u.b.ż.ż., pismem z dnia 18 czerwca 2019r. powiadomiła GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety produktu pn. B. .

W odpowiedzi na ww. powiadomienie GIS pismem z dnia 5 listopada 2019 r. zawiadomił stronę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. i postanowieniem z dnia 5 listopada 2019 r. zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej URPL WM i PB), czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, mając na uwadze, że zgodnie z deklaracją przedsiębiorcy zalecana do spożycia dzienna porcja produktu zawiera 5 000 ug biotyny.

GIS w uzasadnieniu postanowienia wskazał, że biotyna warunkuje prawidłowy przebieg przemiany materii. Pełniąc funkcję koenzymu pięciu karboksylaz bierze udział w przemianie glukozy, aminokwasów i biosyntezie kwasów tłuszczowych. Niedobory tej witaminy opisywane są rzadko, a jako główne przyczyny wymienia się: uwarunkowania genetyczne, upośledzone wchłanianie i metabolizm (brak enzymu biotynidazy), uszkodzenie śluzówki lub resekcja jelit (uniemożliwienie naturalnej produkcji), spożywanie surowych jaj (obecność awidyny), a także stosowanie niektórych leków (antybiotyków, przeciwpadaczkowych) oraz preparatów do żywienia enteralnego, parenteralnego lub specjalnych mieszanek przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. GIS zaznaczył, iż biorąc jednak pod uwagę fakt, że w organizmie biotyna jest syntetyzowana, o czym świadczy 6-krotnie większe, w porównaniu do spożytej ilości, jej wydalanie z organizmu (Mock i wsp.: Disturbances in biotin metabolism in children undergoing long-term anticonvulsant therapy. J. Pediatr. Gastroenterol, Nutr. 1998; 26(3): 245-250) można wnioskować, że objawy niedoboru ww. witaminy nie powinny się pojawić. Jednocześnie GIS nadmienił, że w świetle art. 27 ust. 2 u.b.ż.ż. maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Natomiast według § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2018 r., poz. 1951) poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać:

Strona 1/14
Inne orzeczenia o symbolu:
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Inne orzeczenia z hasłem:
Inspekcja sanitarna
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Inne orzeczenia ze skargą na:
Inspektor Sanitarny