Dnia 29 października 2020 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi, Wydział III w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia WSA Małgorzata Łuczyńska Sędziowie Sędzia WSA Monika Krzyżaniak (spr.) Sędzia NSA Janusz Nowacki po rozpoznaniu w dniu 29 października 2020 roku na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi "A" Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w P. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] nr [...] w przedmiocie nakazania czasowego wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu handlowego oddala skargę.
Decyzją z [...], nr [...] [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, działając na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59) oraz art. 138 § 1 pkt 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze zm.; dalej jako: "k.p.a."), po rozpoznaniu odwołania [...] Polska Spółki z o.o. w [...] od decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] znak: [...] z [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
W sprawie ustalono następujący stan faktyczny i prawny:
Spółka [...] zgodnie z przepisami art. 29 ust. 1 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r., poz. 1252 ze zm., dalej jako: "u.b.ż.ż.", pismem z 17 maja 2019 r. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety produktu pn. [...] w postaci tabletek.
W odpowiedzi na ww. powiadomienie GIS pismem z 12 czerwca 2019 r. zawiadomił Spółkę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. i postanowieniem z [...] zobowiązał stronę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej URPLWM i PB), czy produkt pn. [...] nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, mając na uwadze, iż zgodnie z deklaracją przedsiębiorcy zalecana do spożycia dzienna porcja produktu zawiera 5000 ug biotyny. W uzasadnieniu postanowienia GIS wskazał, iż biotyna warunkuje prawidłowy przebieg przemiany materii, pełniąc funkcję koenzymu pięciu karboksylaz bierze udział w przemianie glukozy, aminokwasów i biosyntezie kwasów tłuszczowych. Niedobory tej witaminy opisywane są rzadko, a jako główne przyczyny wymienia się: uwarunkowania genetyczne, upośledzone wchłanianie i metabolizm (brak enzymu biotynidazy), uszkodzenie śluzówki lub resekcja jelit (uniemożliwienie naturalnej produkcji), spożywanie surowych jaj (obecność awidyny), a także stosowanie niektórych leków (antybiotyków, przeciwpadaczkowych) oraz preparatów do żywienia enteralnego, parenteralnego lub specjalnych mieszanek przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. GIS podniósł także, iż biorąc jednak pod uwagę fakt, że w organizmie biotyna jest syntetyzowana, o czym świadczy 6-krotnie większe, w porównaniu do spożytej ilości, jej wydalanie z organizmu (Mock i wsp.: Disturbances in biotin metabolism in children undergoing long-term anticonvulsant therapy. J. Pediatr. Gastroenterol, Nutr. 1998; 26(3): 245-250) można wnioskować, że objawy niedoboru ww. witaminy nie powinny się pojawić. Jednocześnie GIS wskazał, że w myśl art. 27 ust. 2 u.b.ż.ż., maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Natomiast według § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2018 r., poz. 1951) poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać: