Sprawa ze skargi na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej
Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki, Sędzia WSA Ewa Kwiecińska (spr.), Sędzia WSA Sławomir Antoniuk, Protokolant specjalista Wiesława Jesiotr, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 maja 2019 r. sprawy ze skargi M. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2018 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej oddala skargę.

Inne orzeczenia o symbolu:
6480
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia
Uzasadnienie strona 1/15

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257 ze zm.) w związku z art. 34 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) w dniu [...] października 2018 r. decyzje nr [...], którą utrzymał w mocy własną decyzję nr [...] z dnia [...] września 2018 r. w przedmiocie odmowy dostępu do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], (podmiot odpowiedzialny [...] S.A.), w zakresie informacji na temat:

‒ jaki produkt jest jego produktem referencyjnym;

‒ czy dla produktu [...] przedstawiono jakieś dodatkowe badania przedkliniczne i kliniczne (poza badaniami biorównoważności);

‒ w jaki sposób ustalono dawkowanie tego produktu.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, iż pismem z dnia [...] marca 2018 r. M. Sp. z o.o. w W. zwróciła się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udostępnienie informacji publicznej dotyczącej produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], podmiot odpowiedzialny [...] S.A., w postaci informacji na temat:

‒ w jakiej procedurze lek [...] został dopuszczony do obrotu;

‒ jaki lek został wskazany przy rejestracji leku [...] jako lek referencyjny;

‒ czy przy rejestracji leku [...] zostały przedstawione dodatkowe badania kliniczne bądź niekliniczne;

‒ w jaki sposób ustalono dawkowanie leku [...]; jaki lek został uznany za lek referencyjny dla leku [...] w zakresie ustalania jego dawkowania.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2018 r. organ poinformował stronę, że produkt leczniczy [...] w wyniku procesu przedłużenia okresu ważności pozwolenia wraz z dostosowaniem dokumentacji do wymagań ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.), został dopuszczony do obrotu jako odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego, zgodnie z art. 15 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy. Jednocześnie organ poinformował stronę, że dokumentacja składana przez podmiot w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego stanowi dokumenty prywatne i nie podlega udostępnieniu na podstawie ustawy o dostępie do informacji publicznej. Organ wskazał również, że dostęp do danych zawartych w dokumentacji został uregulowany w art. 34 ustawy - Prawo farmaceutyczne i że w celu uzyskania informacji o danych zawartych we wniosku oraz dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu ww. produktu leczniczego wnioskodawca obowiązany jest do wykazania interesu prawnego w udostępnieniu mu takiej informacji.

Strona pismem z dnia [...] czerwca 2018 r. wniesionym na podstawie ustawy o dostępie do informacji publicznej zmodyfikowała swój wniosek i wniosła o udostępnienie informacji dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] w postaci:

Strona 1/15
Inne orzeczenia o symbolu:
6480
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia