Skargi kasacyjne Ministra Zdrowia, Z. F. P. S.A. w S. od wyroku WSA w W. w sprawie ze skargi na decyzję Ministra Zdrowia nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
Sentencja

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Tadeusz Cysek (spr.) Sędzia NSA Magdalena Bosakirska Sędzia del. WSA Ludmiła Jajkiewicz Protokolant Małgorzata Olejowska po rozpoznaniu w dniu 5 listopada 2010 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skarg kasacyjnych Ministra Zdrowia, Z. F. P. S.A. w S. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 19 sierpnia 2009 r. sygn. akt VII SA/Wa 498/09 w sprawie ze skargi P. L. w S., Kent, W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuję sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od P. L. w S., K., W. na rzecz Ministra Zdrowia oraz Z. F. P. S.A. w S. po 280 (dwieście osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Inne orzeczenia o symbolu:
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Inne orzeczenia z hasłem:
Ochrona zdrowia
Inne
Inne orzeczenia sądu:
Naczelny Sąd Administracyjny
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia
Uzasadnienie strona 1/12

Objętym skargą kasacyjną wyrokiem z dnia 19 sierpnia 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 498/09, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. w sprawie ze skargi P. L. w S., K. w Wielkiej Brytanii na decyzje Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r., nr [...], w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r., stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku. Sąd ponadto zasądził od organu na rzecz skarżącej spółki kwotę 500 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Sąd I instancji uwzględnił następująco przedstawiony stan sprawy. Wnioskiem z dnia [...] grudnia 2005 r. spółka P. L., producent produktu leczniczego V., wniosła o stwierdzenie nieważności trzech decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2004 r. - tj. pozwoleń nr [...],[...] i [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] tabletki powlekane, 25mg, 50mg i 100mg wydanych dla podmiotu odpowiedzialnego - Z. F. P. S.A. w S.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2006 r. - utrzymaną w mocy (po rozpoznaniu wniosku złożonego w trybie art. 127 § 3 k.p.a.) decyzją z dnia [...] lipca 2006 r. odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności wymienionych decyzji.

Wyrokiem z dnia 12 lipca 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 461/07, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. oraz decyzję ją poprzedzającą.

Rozpoznając sprawę ponownie Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. na podstawie art. 157 § 3 w związku z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm., dalej: k.p.a.) oraz w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne) odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności wskazanych już wyżej, trzech pozwoleń.

We wniosku o stwierdzenie nieważności istnienie interesu prawnego połączono z powoływaniem się na art. 28 k.p.a., 10 letni okres wyłączności danych rejestracyjnych, art. 43 w związku z art. 23 i art. 24 k.c., prawo ochrony przed nieuczciwą konkurencją oraz prawa autorskie.

Zdaniem Ministra Zdrowia nie ma materialnej normy prawa administracyjnego dającej podstawę do twierdzenia o posiadaniu przez wnioskującą o stwierdzenie nieważności spółkę interesu prawnego zdefiniowanego w art. 28 k.p.a. Co do ochrony know-how organ zaznaczył, iż jest ona umiejscowiona w płaszczyźnie prawa cywilnego. Odnosząc się natomiast do wywodzenia przez spółkę interesu prawnego z racji posiadania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego V. (uzyskanego na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia 14 września 1998 r.) oraz co do 10 letniego okresu ochrony wyłączności danych, organ zauważył, że ochrona wyłączności danych jest instytucją prawa administracyjnego i tworzy ograniczenie czasowe, którego nie wolno przekroczyć chcąc dopuścić do obrotu odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego. Dopiero po wygaśnięciu ochrony wyłączności danych, która przysługuje podmiotowi odpowiedzialnemu za lek oryginalny, inne podmioty mogą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu odpowiednika leku oryginalnego, składając skróconą, niepełną dokumentację rejestracyjną. Minister Zdrowia podkreślił jednak, że podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego M. nie miał wglądu do dokumentacji, czy też badań naukowych oryginalnego produktu leczniczego V. Dzierżycielem dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego był organ administracyjny, przed którym toczy się postępowanie i który dokonuje rejestracji produktu leczniczego. W ocenie Ministra Zdrowia, argumenty przedstawione przez P. L. wskazują na istnienie wyłącznie interesu faktycznego, a nie interesu prawnego.

Strona 1/12
Inne orzeczenia o symbolu:
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Inne orzeczenia z hasłem:
Ochrona zdrowia
Inne
Inne orzeczenia sądu:
Naczelny Sąd Administracyjny
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia