Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Jan Bała Sędziowie NSA Rafał Batorowicz (spr.) Zofia Borowicz Protokolant Karolina Mamcarz po rozpoznaniu w dniu 6 stycznia 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. P. P. Spółki z o.o. w G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 29 lutego 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 1705/07 w sprawie ze skargi M. P. P. Spółki z o.o. w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz M. P. P. Spółki z o.o. w G. 220 (dwieście dwadzieścia) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 29 lutego 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 1705/07 oddalił skargę M. P. P. Spółki z o.o. w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r., Nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Za podstawę rozstrzygnięcia Sąd I instancji przyjął następujące ustalenia:
Decyzją z dnia [...] września 2003 r., Nr [...] Minister Zdrowia, udzielił pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C.- M. [...].
Decyzją z dnia [...] października 2005 r., Nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) w związku z § 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) oraz w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz § 3 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, po rozpatrzeniu wniosku C., C. F. GmbH - odmówił wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia Nr [...] z dnia [...] września 2003 r., w zakresie zmiany: typ II - polegającej na umożliwieniu dawkowania produktu leczniczego dwa razy na dobę.
Decyzją z dnia [...] lipca 2006 r., Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] października 2005 r. W uzasadnieniu wskazał m.in., że zgodnie z art. 15 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z § 5 ust. 1 rozporządzenia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, w przypadku, jeżeli produkt leczniczy posiada inne dawkowanie w porównaniu z oryginalnym produktem gotowym podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań toksykologicznych i farmakologicznych, a także badań klinicznych. Oryginalny produkt leczniczy D. [...], kapsułki 75 mg, 150 mg i 300 mg firmy P. jest stosowany w dawce 600 - 1800 mg/dobę w 3-4 dawkach podzielonych. Zarejestrowane dawkowanie produktu odtwórczego C.-M. [...] wynosi 600 - 1800 mg/dobę w 3-4 dawkach podzielonych. W przedmiotowej sprawie, podmiot odpowiedzialny wnioskuje o zarejestrowanie dawkowania 2-3 razy na dobę. W związku z faktem, że wnioskowane dawkowanie produktu odtwórczego różni się od dawkowania produktu oryginalnego, przedstawienie wyników badań klinicznych uznano za niezbędne, natomiast wnioskodawca nie przedstawił wyników badań własnych dotyczących wnioskowanego produktu uzasadniających zmianę dawkowania. Badania, których wyniki przedstawiono w dostarczonych publikacjach, zostały przeprowadzone z zastosowaniem produktu oryginalnego. Załączone do dokumentacji raporty o bezpieczeństwie stosowania nie stanowiły zaś podstawy do oceny wnioskowanej zmiany.
Wnioskodawca nie przedstawił własnych badań klinicznych dokumentujących bezpieczeństwo i skuteczność wnioskowanego sposobu dawkowania produktu C.-M. [...], zaś przytoczone pojedyncze prace kliniczne z zastosowaniem wnioskowanego sposobu dawkowania są zakończone znacznie różniącymi się wnioskami co do skuteczności i bezpieczeństwa terapii.