Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Mirosław Trzecki (spr.) Sędzia del. WSA Tomasz Smoleń Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 19 lutego 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. B.V., L., H. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 grudnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 1473/16 w sprawie ze skargi A. B.V., L., H. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowa wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. B.V., L., H. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Wyrokiem z 9 grudnia 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 1473/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę A. B.V. w L. w H. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] czerwca 2016 r. w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
A. B.V. w L. w H. (dalej: skarżąca, wnioskodawca) złożyła [...] marca 2015 r. do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o stwierdzenie nieważności oraz wstrzymanie wykonania decyzji z [...] września 2012 r. w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] dla produktu leczniczego [...], [...], tabletki, [...] mg z H., kraju eksportu. Wniosek został złożony przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego [...], tabletki, [...] mg.
Jako podstawę wniosku spółka podała art. 156 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r., poz. 1257 ze zm.; dalej k.p.a.). Wskazała na naruszenie definicji importu równoległego określonej w art. 2 pkt 7b lit. b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.; dalej p.f.), tj. wymogu posiadania tej samej kategorii rejestracyjnej przez sprowadzany produkt leczniczy w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce. Wnioskodawca podniósł, że produkt leczniczy [...], tabletki, [...] mg, sprowadzany w ramach importu równoległego z H. do Polski, nie przechodził badań biorównoważności, ponieważ badania takie w chwili rejestracji tego produktu nie były tam wymagane. Zdaniem wnioskodawcy lek [...] ma status produktu leczniczego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (well established use), natomiast produkt leczniczy [...], tabletki, [...] mg dopuszczony do obrotu w Polsce jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego [...]. W ocenie strony sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.
Interes prawny w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji Prezesa Urzędu spółka uzasadniła faktem, że jest ona "podmiotem odpowiedzialnym w stosunku do leku importowanego, objętym z mocy prawa zakresem postępowania o udzielenie pozwolenia na import równoległy (art. 21 a ust. 8a pkt 3 p.f.), a także z faktu, że import równoległy stanowi ingerencję w sferę praw podmiotu odpowiedzialnego dotyczących obrotu produktem leczniczym, wprowadzając do sieci dystrybucji tym produktem inny podmiot niż ten, który ubiegał się o dopuszczenie produktu do obrotu i organizował ten obrót. Ponadto skarżąca swój interes prawny wywodziła z art. 10 ust. 1 oraz art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 ze zm.).