Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Sędzia del. WSA Cezary Kosterna (spr.) Protokolant Justyna Mordwiłko-Osajda po rozpoznaniu w dniu 6 grudnia 2022 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej H.F.J. B.. w C. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 25 kwietnia 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 209/19 w sprawie ze skargi H.F.J. B. w C. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 26 października 2018 r. nr GIF-P-L-0740/328-1/MP/16 w przedmiocie nakazu usunięcia uchybień w działalności hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od H.F.J. B. w C.e na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Przedmiotem skargi kasacyjnej wniesionej przez Spółkę Hurtownia farmaceutyczna. J. B. sp. j. z siedzibą w C. (dalej: Skarżąca lub Spółka) jest wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 25 kwietnia 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 209/19. Wyrokiem tym została oddalona skarga Spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 26 października 2018 r. nr GIF-P-L-0740/328-1/MP/16 w przedmiocie nakazu usunięcia uchybień w działalności hurtowni farmaceutycznej.
Do wydania zaskarżonego wyroku doszło w następującym stanie sprawy:
W hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w C., przy ul. M. (...), prowadzonej przez Spółkę przeprowadzono inspekcję doraźną w trybie art. 37at ust. 6 oraz art. 119 ust. 2 pkt 1, pkt 2, pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, dalej: u.p.f.) w zakresie weryfikacja zgodności prowadzonej przez stronę działalności gospodarczej z wymaganiami ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U.2002 r. Nr 144 poz.1216) Stwierdzono m.in. następujące nieprawidłowości:
1. sprzedaż i wywóz poza granice Polski produktów leczniczych zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia zawierającego wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej bez zgłoszenia takiego zamiaru Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu;
2. sprzedaż produktów leczniczych powyżej urzędowej ceny zbytu;
3. brak pełnej ewidencji sprzedaży w odniesieniu do każdej transakcji w przedstawionym raporcie rozchodu wybranych dostaw, co stanowi naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f.;
4. brak dokumentacji potwierdzającej, iż podczas transportu warunki temperaturowe określone dla poszczególnych produktów nie zostały przekroczone;
5. w rejestrze dostawców oraz odbiorców kontrolowanej hurtowni brak uwzględnienia wszystkich podmiotów biorących udział łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych.
Strona pismem z dnia 15 stycznia 2016 r. zgłosiła zastrzeżenia i wyjaśnienia do Raportu.
Decyzją z dnia 13 września 2016 r. nr GIF-N-411/717/2/MD/16, Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF lub Organ) nakazał Spółce H. f.J. B. dostosowanie prowadzonej działalności hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w C., przy ul. M.(...), do wymogów określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne poprzez:
1. prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych na zasadach określonych w art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f.;
2. prowadzenie dokumentacji potwierdzającej jednoznacznie, iż podczas transportu warunki określone dla poszczególnych produktów zostały zagwarantowane zgodnie z deklaracją producenta;
3. prowadzenie rejestru dostawców oraz odbiorców z uwzględnieniem wszystkich podmiotów biorących udział w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych kontrolowanego przedsiębiorcy, co stanowi wypełnienie obowiązku wynikającego z art.78 ust. 1 pkt 1 i 3 u.p.f.