Sprawa ze skargi [....] SpA z siedzibą w P. oraz [...] SpA z siedzibą w R. na akt Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie odmowy wglądu do Rejestru Produktów Leczniczych. uchyla zaskarżony akt administracyjny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...].
Tezy

Skoro sprawy leków dopuszczonych do obrotu są sprawami publicznymi, to każda informacja dotycząca tych spraw jest informacją publiczną. A do tych informacji mają zastosowanie przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej z dnia 6 września 2001 r. /Dz.U. nr 112 poz. 1198 ze zm./.

Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Banasiewicz Sędziowie WSA Daniela Kozłowska WSA Jolanta Rudnicka (spr.) Protokolant Joanna Grzyb po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 listopada 2005 r. sprawy ze skargi [....] SpA z siedzibą w P. oraz [...] SpA z siedzibą w R. na akt Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2004 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wglądu do Rejestru Produktów Leczniczych. uchyla zaskarżony akt administracyjny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2004 r. nr [...].

Uzasadnienie strona 1/4

I SA / Wa 1651 / 04

U Z A S A D N I E N I E

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych w Warszawie pismem z dnia [...] czerwca 2004 r., nr [...] odmówił firmom [...] SpA z siedzibami w W. udostępnienia do wglądu aktu rejestrowych produktu leczniczego [...] /pozwolenie nr [...], podmiot odpowiedzialny [...]/ celu zbadania przez skarżącego źródła pochodzenia substancji czynnej "[...]", używanej do produkcji leku [...]. Jako podstawę prawną odmowy organ wskazał § 7 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ( Dz.U. 2002 , nr 191, poz. 1600).

W uzasadnieniu wskazano, że skarżący nie ma interesu prawnego, gdyż postępowanie sądowe toczące się przed Sądem Cywilnym [...] nie dotyczy naruszenia ochrony patentowej udzielonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Od powyższego pisma skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniósł pełnomocnik firm [...] [...] SpA i [...] SpA, wywodząc, iż zaskarżone pismo stanowi akt, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z 25 lipca 2002 r.- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Zaskarżonemu aktowi zarzucał naruszenie § 7 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej / Dz.U. 2002, nr 191, poz. 1600 /, art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. prawo własności przemysłowej / Dz.U. 2000, nr 119, poz. 1117/, art. 11 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji z dnia 16 kwietnia 1993 r. / Dz.U.2003, nr 153, poz. 1053/, art. 12, 28, 43, 49 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, oraz rażące naruszenie przepisów postępowania tj. art. 104 kpa i 12 kpa w zw. z art. 35 kpa, jak również art. 7, 8 i 9 kpa.

Skarżący wnosił o uchylenie zaskarżonego aktu oraz uwzględnienie wniosku skarżących w przedmiocie udostępnienia wglądu do rejestru i akt rejestrowych leku o nazwie [...] oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżący wskazał, iż przed Pierwszym Wydziałem Sądu Cywilnego w [...] toczy się przeciwko producentowi oraz eksporterowi aktywnej substancji znajdującej się w produkcie leczniczym [...] - firmom [...] [...] postępowanie sądowe z powództwa skarżących. Przedmiotem tego postępowania jest naruszenie przez wymienione wyżej podmioty przysługującego skarżącym patentu i praw do leku [...], poprzez stosowanie tej samej substancji czynnej tj. "[...]" w produkcie leczniczym [...]. Interes prawny skarżący wywodził z art.11 ust.1 prawa własności przemysłowej, zgodnie z którym prawo do uzyskania patentu na wynalazek przysługuje twórcy a skarżącym, jako twórcom wynalazku i uprawnionym z patentu włoskiego służy uprawnienie do zgłoszenia przedmiotowego wynalazku w Polskim Urzędzie Patentowym. W skardze podniesiono,że ochrona prawna przysługuje skarżącym również na podstawie art. 11 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji dotyczącego wykorzystywania cudzych informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa, jeżeli takie naruszenie zagraża lub naraża interes przedsiębiorcy. Pełnomocnik skarżącego wskazywał, iż przepis art. 4 cyt. wyżej ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji nie ma zastosowania do przedsiębiorców z Państw Członkowskich Unii Europejskiej a to z uwagi na postanowienia Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, w szczególności art. 12, 43 i 49 Traktatu, które zabraniają wszelkiej dyskryminacji ze względu na siedzibę przedsiębiorcy w zakresie wykonywania przez niego działalności gospodarczej, zabroniona jest także dyskryminacja ze względu na przynależność państwową. Skarżący podkreślił, iż od uzyskania wglądu do akt rejestrowych w dużej mierze zależy również wynik procesu sądowego toczącego się w W.

Strona 1/4