Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Zbigniew Ślusarczyk (spr.) Sędziowie Sędzia NSA Wojciech Jakimowicz Sędzia del. WSA Mariusz Kotulski po rozpoznaniu w dniu 18 grudnia 2020 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej A. sp. z o.o. z siedzibą w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 31 maja 2019 r. sygn. akt II SA/Wa 401/19 w sprawie ze skargi A. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2018 r., nr [...] w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej 1. uchyla zaskarżony wyrok i zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2018 r. nr [...]; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz A. sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 1036 (jeden tysiąc trzydzieści sześć) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 31 maja 2019 r. sygn. akt II SA/Wa 401/19, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.) dalej zwanej "p.p.s.a." oddalił skargę A. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...] z [...] października 2018 roku w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej.
Wyrok został wydany w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.
Decyzją nr [...] z [...] września 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił dostępu do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], podmiot odpowiedzialny [...] S.A., w zakresie informacji na temat: jaki produkt jest jego produktem referencyjnym, czy dla produktu [...] przedstawiono jakieś dodatkowe badania przedkliniczne i kliniczne (poza badaniami biorównoważności), w jaki sposób ustalono dawkowanie tego produktu.
Wskutek wniosku A. sp. z o.o. w W. o ponowne rozpatrzenie sprawy, zaskarżoną w sprawie decyzją organ utrzymał powyższą decyzję w mocy. Podstawę prawną decyzji stanowił art. 34 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.). W uzasadnieniu wskazano, że wnioskowane przez A. sp. z o.o. w W. informacje nie stanowią informacji publicznej w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1320 ze zm.) dalej zwanej "u.d.i.p." i nie podlegają udostępnieniu w oparciu o przepisy tej ustawy, lecz na podstawie art. 34 Prawa farmaceutycznego. Przepis ten uzależnia dostęp do danych zawartych w dokumentach przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu od spełnienia warunku, tj. wykazania interesu prawnego przez osobę zainteresowaną, a nadto zachowania ograniczeń wynikających z przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Zdaniem organu strona nie wykazała ww. interesu prawnego, ale jedynie interes faktyczny. Prawem każdego obywatela nie jest bowiem znajomość informacji, które znajdują się w dokumentach przedkładanych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu danego produktu leczniczego. Okoliczność, że produkty lecznicze są stosowane przez szeroki krąg odbiorców, a więc mają wpływ na ich zdrowie i życie, również tego nie uzasadnia. Zaznaczono, że w sytuacji niewykazania interesu prawnego organ nie miał podstaw do rozważenia zagadnienia tajemnicy przedsiębiorstwa.
Ponadto organ stwierdził, że w sprawie nie mają zastosowania zasady regulujące udostępnianie informacji przez Europejską Agencję Leków dalej zwaną "EMA" (w tym Wytyczne Rady Zarządzającej EMA), podobnie jak rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji dalej zwane "rozporządzeniem nr 1049/2001", które dotyczy udostępniania informacji dokonywanego przez instytucje unijne, a nie przez polski organ administracji publicznej. Co do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE dalej zwanego "rozporządzeniem nr 536/2014", organ wskazał, że weszło w życie, ale nie jest jeszcze stosowane, a co więcej reguluje dostęp do dokumentacji badania klinicznego, a nie do dokumentacji rejestracyjnej.